РЕЗОЛЮЦИЯ МЕРС.126(53)
Принята
22 июля 2005 года
ПРОЦЕДУРА ОДОБРЕНИЯ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ БАЛЛАСТНЫМИ ВОДАМИ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА (Р9)
КОМИТЕТ ПО
ЗАЩИТЕ МОРСКОЙ СРЕДЫ,
ССЫЛАЯСЬ на статью 38 а) Конвенции
о Международной морской
организации, касающуюся функций Комитета,
возложенных на него международными конвенциями по предотвращению загрязнения моря и борьбе с ним,
ССЫЛАЯСЬ ТАКЖЕ на то, что Международная конференция по управлению балластными водами
для судов, состоявшаяся в феврале 2004 года, приняла
Международную конвенцию о контроле судовых
балластных вод и осадков и управлении ими 2004 года (Конвенция об управлении балластными водами), а также
четыре резолюции Конференции,
ОТМЕЧАЯ, что правило А-2 Конвенции об управлении балластными водами
требует, чтобы сброс балластных вод осуществлялся только посредством
управления балластными водами в соответствии с положениями Приложения к
Конвенции,
ОТМЕЧАЯ ДАЛЕЕ,
что правило D-3.2
Приложения к Конвенции об управлении
балластными водами предусматривает, что системы управления балластными водами, в которых
используются активные вещества
или препараты, содержащие одно или более активных веществ, для соответствия
этой Конвенции, одобряются Организацией на основе процедуры, разработанной Организацией,
ОТМЕЧАЯ ТАКЖЕ, что резолюция
1, принятая Международной конференцией по
управлению балластными водами для судов, предлагает Организации в срочном порядке разработать эту Процедуру,
РАССМОТРЕВ на своей пятьдесят третьей сессии проект
Процедуры одобрения систем управления балластными водами, в которых используются активные вещества,
разработанный Рабочей группой
по балластным водам,
1.
ПРИНИМАЕТ Процедуру одобрения систем управления балластными водами, в которых используются активные вещества,
изложенную в приложении к настоящей резолюции;
2.
ПРЕДЛАГАЕТ правительствам начать применение Процедуры как можно скорее
или тогда, когда Конвенция станет
применяться к ним; и
3.
ПОСТАНОВЛЯЕТ
держать Процедуру в поле зрения.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПРОЦЕДУРА ОДОБРЕНИЯ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ БАЛЛАСТНЫМИ ВОДАМИ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА (Р9)
Содержание
1
ВВЕДЕНИЕ
2
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
3
ПРИНЦИПЫ
4
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Обозначение
Комплект данных об активных
веществах и препаратах Доклад об оценке
5
ХАРАКТЕРИСТИКА
РИСКА
Проверка на устойчивость,
биоаккумуляцию и токсичность Испытания обработанных балластных вод на токсичность
Характеристика и анализ
риска
6
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Безопасность судна и персонала
Защита окружающей среды
7
РЕГУЛИРОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ И
ПРЕПАРАТОВ
Обращение с активными веществами и препаратами
Документация и маркировка опасностей
Процедуры и использование
8
ОДОБРЕНИЕ
Основное одобрение
Окончательное одобрение
Уведомление об одобрении
Изменения
Отмена одобрения
Добавление Система одобрения активных веществ или препаратов и систем
управления балластными водами,
в которых используются активные вещества
ПРОЦЕДУРА ОДОБРЕНИЯ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ БАЛЛАСТНЫМИ ВОДАМИ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА (Р9)
1
ВВЕДЕНИЕ
1.1
В настоящей
процедуре описываются одобрение
и отмена одобрения
систем управления балластными водами,
в которых используются активные вещества для соответствия
Конвенции, а также их способ применения, как изложено в правиле D-3 "Международной
Конвенции о контроле
судовых балластных вод и осадков
и управлении ими". Конвенция требует,
чтобы в случае отмены одобрения
использование соответствующего активного вещества или веществ запрещалось в течение одного
года после даты такой отмены.
1.2
Для соответствия Конвенции системы
управления балластными водами,
в которых используются активные
вещества или препараты, содержащие одно или более активных веществ, одобряются Организацией на основе процедуры, разработанной Организацией.
1.3
Задачей настоящей процедуры является определение приемлемости активных веществ
и препаратов, содержащих одно или более активных веществ,
и их применение в системах управления балластными водами с точки зрения
безопасности судна, здоровья
людей и водной среды. Настоящая процедура предусмотрена в качестве гарантии
устойчивого использования
активных веществ и препаратов.
1.4
Настоящая процедура не предназначена для оценки эффективности активных веществ.
Эффективность систем управления балластными водами, в которых используются
активные вещества, должна оцениваться в соответствии с "Руководством по одобрению систем управления балластными водами".
1.5
Целью процедуры является обеспечение надлежащего применения положений,
содержащихся в Конвенции, и требуемых ею гарантий. Как таковая процедура
должна обновляться в соответствии с возможными требованиями состояния знаний и технологии.
Организация будет рассылать новые варианты процедуры после их одобрения.
2
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
2.1
Для целей
настоящей процедуры применяются содержащиеся в Конвенции определения и:
.1
"Активное вещество" означает вещество или организм, включая
вирус или грибок, которые
оказывают общее или специфическое действие
на вредные водные и патогенные организмы.
.2
"Сток балластных вод" означает балластные воды, которые будут
сброшены за борт.
.3
"Препарат" означает
любой коммерческий состав,
содержащий одно или более
активных веществ, включая
любые добавки. Настоящий термин также включает любые активные вещества, образуемые на судне для целей управления балластными водами,
и любые соответствующие химические вещества,
образуемые в системе управления балластными водами, в которых
используются активные вещества для соответствия Конвенции.
.4
"Соответствующие химические вещества" означают продукты
трансформации или реакции, которые
образуются в процессе
обработки или в принимающей
среде и которые, будучи сброшены, могут создавать проблемы
для водной среды и
здоровья человека.
3
ПРИНЦИПЫ
3.1
Активные вещества
и препараты могут добавляться к балластным водам или
образовываться на судах при применении технологии в системе
управления балластными водами, в которых используется активное вещество для соответствия Конвенции.
3.2
Активные
вещества и препараты выполняют свое предназначение путем действия на вредные водные
и патогенные организмы в судовых балластных водах и осадках.
Однако если во время
сброса в окружающую среду балластные воды остаются токсичными, организмам в
принимающей воде может
причиняться неприемлемый вред.
Активное вещество или препарат,
а также сток балластных вод должны подвергаться испытаниям на токсичность в целях защиты принимающей среды или здоровья
человека от токсичного воздействия в результате таких сбросов. Испытания на
токсичность необходимы для определения того, может ли использоваться активное вещество или препарат и при каких
условиях вероятность причинения вреда окружающей среде или здоровью человека
приемлемо низка.
3.3
Системы управления балластными водами, в которых используются активные вещества и препараты, должны быть безопасными с точки зрения
судна, его оборудования и персонала для
соответствия Конвенции.
3.4
В настоящей процедуре не рассматривается одобрение активных веществ
и препаратов, в которых используются вирусы или грибки, для применения в системах управления балластными водами.
Одобрение таких веществ
для управления балластными водами должно
требовать дополнительного рассмотрения Организацией в соответствии с правилом D-3 Конвенции, если предлагается использование таких веществ.
4
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
4.1
Обозначение
4.1.1 Предложение об одобрении активного вещества или препарата должно включать
химическое обозначение и описание химических
компонентов, даже если они образуются на судне. Химическое обозначение должно
присваиваться любым соответствующим химическим веществам.
4.2
Комплект данных об активных веществах и препаратах
4.2.1
Предложение об одобрении должно
включать следующую информацию о свойствах или действии препарата, в том числе любых
его компонентов:
.1
Данные о воздействии на водные растения,
беспозвоночных, рыб и другую
биоту, включая восприимчивые и характерные организмы:
·
острая водная
токсичность;
·
хроническая водная
токсичность;
·
эндокринные
нарушения;
·
токсичность осадков;
·
биологическая доступность/биомагнификация/биоконцентрация; и
·
воздействие
на пищевую сеть/популяции.
.2
Данные о токсичности для млекопитающих:
·
острая токсичность;
·
воздействие на кожу
и глаза;
·
хроническая и долговременная токсичность;
·
токсичность для развития и репродуктивная токсичность;
·
канцерогенность;
и
·
мутагенность.
.3
Данные
о состоянии окружающей
среды и воздействии
в аэробных и
анаэробных условиях:
·
виды деградации (биотическая; абиотическая);
·
биоаккумуляция, коэффициент распределения, коэффициент
октанол/ вода;
·
устойчивость и обозначение основных
метаболитов в
соответствующей
среде (балластные воды,
морская и пресная
вода);
·
реакция с органическими веществами;
·
потенциальное физическое воздействие на дикую
флору и фауну
и бентические места
обитания;
·
потенциальные
остатки в морепродуктах; и
·
любые известные эффекты взаимодействия.
.4
Физические
и химические свойства
активных веществ и препаратов
и обработанных балластных вод, если применимо:
·
точка
плавления;
·
точка
кипения;
·
воспламеняемость;
·
плотность
(относительная плотность);
·
давление
паров, плотность паров;
·
растворимость в воде/константа диссоциации (пКа);
·
окислительно-восстановительный
потенциал;
·
коррозионность
по отношению к
материалам или
оборудованию обычной судовой
конструкции;
·
температура самовоспламенения; и
·
другие
известные соответствующие физические или
химические опасности.
.5
Аналитические методы
при адекватных природным концентрациях.
4.2.2
Предложение
об одобрении должно включать
вышеупомянутые данные, установленные либо для препарата, либо для каждого
отдельного компонента, а также должен прилагаться перечень названий и относительных количеств (в объемных долях)
компонентов. Как описано в разделе 8.1, со всеми данными, представляющими собственность, следует
обращаться как с конфиденциальными.
4.2.3
Испытания активных
веществ и препаратов должны проводиться в соответствии с международно признанными руководствами5.
________________________
5
Предпочтительно,
Руководящие принципы
испытания химических
веществ Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (1993
года) или другие
эквивалентные правила.
4.2.4
В процессе
испытаний должна выполняться строгая программа контроля качества/гарантии качества, включающая:
.1
План
управления качеством (ПУК) и план-проект гарантии качества (ППГК).
Рекомендации о подготовке этих планов, а также другие руководящие
документы и другую общую информацию о контроле качества
можно загрузить с сайта
Международной организации по стандартизации (ИСО)
(www.iso.org).
.2
ПУК касается
структуры и политики
испытательной организации в области
управления контролем качества
(включая субподрядчиков и сторонние
лаборатории).
.3 ППГК является
проектным техническим документом, отражающим специфику
подлежащей испытанию системы,
испытательной установки и другие условия, влияющие на фактический план и
выполнение требуемых экспериментов.
4.2.5
Заявитель может представить описания,
уже используемые для регистрации
химических веществ, с целью предоставления требуемых данных, необходимых для оценки активных
веществ и препаратов в соответствии с настоящей процедурой.
4.2.6
В
предложении должен быть описан способ применения препарата для управления балластными водами,
включая требуемые дозы и время
сохранения.
4.2.7
Предложение об одобрении должно
включать листы данных о
безопасности
(материалов) (ЛДБ
(М)).
4.3
ДОКЛАД ОБ ОЦЕНКЕ
4.3.1
Предложение об одобрении должно включать доклад об оценке.
Доклад об оценке должен касаться качества протоколов испытаний, характеристики риска и учитывать неопределенность, связанную с оценкой.
5
ХАРАКТЕРИСТИКА
РИСКА
5.1
Проверка
на устойчивость, биоаккумуляцию и токсичность
5.1.1
Следует выполнить оценку свойств, присущих
активному веществу и/или
препарату, таких, как устойчивость, биоаккумуляция и токсичность (см.
таблицу 1 в разделе 6).
.1
Испытания
на устойчивость:
Устойчивость следует
предпочтительно оценивать в системах имитационных испытаний, которые
определяют время полужизни в соответствующих
условиях. Испытания для проверки биодеградации могут использоваться для
демонстрации того, что вещества подвержены быстрой биодеградации.
Определение времени полужизни должно включать оценку
соответствующих химических веществ.
.2
Испытания
на биоаккумуляцию:
При оценке
(потенциала) биоаккумуляции следует использовать измеренные коэффициенты
биоконцентрации в морских (или пресноводных) организмах. Если эти испытания
неприменимы или если значение logРoв <3, то значения коэффициента
биоконцентрации (КБК) могут оцениваться с использованием моделей
(количественной) зависимости активности от структуры ((К) ЗАС).
.3
Испытания на токсичность:
Для оценки
критерия токсичности следует
в принципе использовать данные об острой и/или
хронической экотоксичности, в идеальном случае
охватывающие чувствительные жизненные стадии.
5.2
Испытания
обработанных балластных вод на токсичность
5.2.1
Необходимы испытания на токсичность активного вещества или препаратов (см. разделы 4.2.1 и 5.3) и стока обработанных балластных вод, охватываемых в настоящем разделе. Преимущество проведения испытаний на токсичность стока
балластных вод состоит в том, что при них рассматривается вероятность взаимодействия активных
веществ и препаратов с возможными побочными продуктами.
.1
Для
основного процесса одобрения следует провести испытания стока в лаборатории с использованием методов
и оборудования, имитирующих сброс балластных вод после
их обработки препаратом.
.2
Для окончательного одобрения следует провести испытания стока как части процесса одобрения типа на суше с использованием стока
обработанных балластных вод.
5.2.2
Заявитель должен предоставить данные об испытаниях на острую и хроническую
токсичность, полученные с помощью стандартной методики испытаний для определения
токсичности препарата и соответствующих химических веществ, используемых в сочетании с системой управления балластными водами.
Эти испытания следует
применять к стоку обработанных балластных вод,
поскольку система управления балластными водами может либо смягчить,
либо усилить отрицательное воздействие препарата или соответствующих
химических веществ.
5.2.3
Испытания стока на токсичность следует проводить на пробах, взятых с
испытательной установки на суше, которые
будут типичными для стока из системы
управления балластными водами.
5.2.4
Эти испытания на токсичность должны
включать методы испытаний на хроническую
токсичность с использованием нескольких испытуемых видов (рыба, беспозвоночное и растение), которые касаются
чувствительных жизненных стадий.
Предпочтительно включить как сублетальную критическую точку (рост),
так и критическую точку выживания. Следует применять методы испытаний либо пресноводных, либо
морских организмов6.
___________________
6
В настоящее время нет убедительного физиологического или эмпирического доказательства того, что морские организмы более чувствительны, чем пресноводные, или наоборот. Однако если для рассматриваемого вещества это будет продемонстрировано,
то это следует принимать во внимание.
5.2.5
К
результатам испытаний, которые должны быть предоставлены, относятся: острая
летальная концентрация при воздействии в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и
96 часов, при которой погибает
х % испытуемых организмов (ЛКx), концентрации, не ведущие к видимым
отрицательным эффектам (NOAEC),
хронические концентрации, не ведущие к видимым
эффектам (NOEC) и/или
эффективные концентрации, при которых х % испытуемых организмов демонстрирует соответствующее воздействие (ЭКx)
на основании эксперимента.
5.2.6
Для определения отсутствия отрицательного эффекта
с использованием
статистических критических точек (NOEC или ЭКx) проводится серия испытаний
методом разбавления, включая 100-процентный сток балластных вод. При
первоначальном анализе может использоваться консервативный подход, при котором
степень разбавления не будет учитываться (не будет применяться моделирование
или анализ факела стока). Логическим обоснованием консервативного подхода является тот факт, что в одном
месте могут производиться
многочисленные сбросы (хотя это и не обязательно).
5.2.7
Данные об испытаниях на острую и хроническую токсичность в сочетании с содержащейся в разделе 4.2.1
информацией следует использовать с целью определения времени удержания, необходимого для достижения концентраций, не ведущих к отрицательным эффектам после сброса.
Зная время полужизни (дни), степень разложения, дозировки, объем системы и испытания на токсичность
с временны́м рядом,
можно
использовать вычислительную модель для определения
времени, необходимого для
удержания обработанных балластных вод до сброса.
5.3
Характеристика
и анализ риска
5.3.1
Для процесса
основного одобрения следует
провести в лаборатории испытания активных веществ и препаратов для проверки состояния и воздействия. В настоящем разделе перечисляются данные, которые
могут быть полезны для предварительной характеристики риска.
5.3.2
Активное вещество
или препарат, а также сток обработанных балластных вод должны быть подвергнуты испытаниям на токсичность в целях защиты принимающей среды от
токсичного воздействия в результате сбросов.
5.3.3
Реакцию активных
веществ и препаратов с органическими соединениями, в результате которой образуются свободные радикалы, следует
рассматривать с качественной точки зрения, с тем чтобы выявить продукты, представляющие риск для
окружающей среды.
5.3.4
Следует оценить
степень абиотической и биотической деградации активных веществ и препаратов в аэробных и анаэробных условиях, результатом чего должно
явиться выявление соответствующих метаболитов в соответствующей среде (балластные воды,
морская и пресная вода).
5.3.5
Следует оценить
степень абиотической и биотической деградации активных веществ и препаратов в аэробных и анаэробных условиях, в результате чего должна быть подготовлена
характеристика устойчивости активных
веществ, препаратов и соответствующих химических веществ с точки зрения
степени деградации в конкретных условиях
(например, показатель рН, окислительно-восстановительный
потенциал, температура).
5.3.6
Следует определить коэффициенты разделения (коэффициент разделения твердых
веществ и воды (Кd) и/или коэффициент нормированного распределения органического
углерода (Кос)) активных веществ, препаратов и соответствующих
химических веществ.
5.3.7
Для активных
веществ и препаратов потенциал биоаккумуляции следует
оценивать на морских или пресноводных организмах (рыбы или двустворчатые моллюски), если логарифм коэффициента разделения октанол/вода (logРoв) >3.
5.3.8
На
основании информации о состоянии и поведении активных
веществ и препаратов следует спрогнозировать концентрации
в сбросах через выбранные промежутки
времени.
5.3.9
Оценка
воздействия активных веществ, препаратов и соответствующих химических веществ первоначально основывается на комплекте
данных об острой и/или хронической экотоксичности для водных организмов, являющихся первичными продуцентами (водоросли и морские травы),
потребителями (ракообразные), хищниками (рыбы), и она должна включать побочное отравление хищных млекопитающих и птиц, а также данные
о видах, обитающих в осадках.
5.3.10
Оценка побочного
отравления является излишней,
если рассматриваемое вещество демонстрирует отсутствие потенциала биоаккумуляции (например, КБК<500 л/кг сырого
веса для всего организма при 6% содержании жира).
5.3.11
Оценка обитающих в осадках видов
является излишней, если потенциал разделения в осадках рассматриваемого вещества
является низким (например, Кос<500 л/кг).
5.3.12
Оценка
воздействия активных веществ, препаратов и соответствующих химических веществ должна
включать проверку канцерогенных, мутагенных свойств и свойств вызывать эндокринные нарушения. Если результаты проверки
вызывают обеспокоенность, то следует
выполнить дополнительную оценку воздействия.
5.3.13
Оценка
воздействия активных веществ, препаратов и соответствующих химических веществ, учитывая
указанную информацию, должна основываться на международно
признанных руководствах7.
_______________________
7
Например, соответствующие руководящие указания ОЭСР или их эквиваленты.
5.3.14
Результаты оценки воздействия сравниваются с результатами испытаний
стоков на токсичность. Любые непредвиденные результаты (например, отсутствие токсичности или неожиданная токсичность при оценке стока) должны приводить
к дополнительному выполнению
оценки воздействия.
5.3.15
Должен иметься
в распоряжении аналитический метод, пригодный для мониторинга
активных веществ и препаратов в стоках балластных вод.
6
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Организация должна
оценивать применение для одобрения на основе критериев, указанных в
настоящем разделе.
6.1
Предоставленная информация должна быть полной,
достаточного качества и соответствовать настоящей процедуре.
6.2
Эта информация не указывает на возможное неприемлемое отрицательное воздействие
на окружающую среду, здоровья
человека, имущество или ресурсы.
6.3
Безопасность
судна и персонала
6.3.1
Для обеспечения безопасности судна и персонала техническая группа должна оценить физические и химические опасности
(см. пункт 4.2.1.4), с тем
чтобы убедиться, что потенциальные опасные
свойства активных веществ,
препаратов или соответствующих химических веществ,
образовавшихся в обработанных балластных водах, не создают
чрезмерного риска для судна и персонала. Необходимо учитывать предлагаемые процедуры по использованию и внедренному техническому оборудованию.
6.3.2
Для защиты персонала, связанного с обработкой и хранением активных
веществ и препаратов, предложение должно включать соответствующие ЛДБ(М). Организация должна оценить ЛДБ(М), данные о токсичности для млекопитающих и опасные химические свойства (см. пункты 4.2.1.2
и 4.2.1.4) и убедиться, что потенциальные опасные
свойства активных веществ, препаратов или соответствующих химических веществ не создают
чрезмерного риска для судна или персонала. При этой
оценке следует учитывать различные
обстоятельства, с которыми
судно или персонал
могут столкнуться во время плавания (например, льды, тропики,
влажность и т. д.).